o que fazemos
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
O Ephar é um laboratório de equivalência farmacêutica, devidamente habilitado pela Anvisa (EQFAR 065) para a realização de ensaios físicos, físico-químicos, biológicos e microbiológicos em produtos líquidos, sólidos e semissólidos. Realiza também perfis de dissolução comparativos e desenvolvimentos de métodos de dissolução para produtos de liberação imediata e modificada, em atendimento à RDC 31/2010.
Equivalência Farmacêutica
O Ephar possui área exclusiva, autorizada pela Anvisa, para execução de análises (equivalências farmacêuticas, perfis de dissolução, desenvolvimentos de métodos de dissolução, métodos indicativos de estabilidade, entre outros) com produtos oncológicos, incluindo matérias-primas.
O laboratório foi construído seguindo os mais altos padrões de segurança para garantir um ambiente totalmente livre de contaminação. A estrutura conta com profissionais altamente qualificados em áreas distintas.
Área para Análise de Medicamentos Oncológicos
O EPHAR possui ampla experiência nesse tipo de estudo, que avalia a cinética de dissolução do ativo na forma farmacêutica sólida ou suspensão. O PDC é exigido pela ANVISA para o registro e/ou pós-registro de medicamentos novos, similares e genéricos.
O resultado do PDC permite avaliar a similaridade de dissolução entre diferentes formulações, ao longo do tempo, dessa forma pode-se constatar a proporcionalidade entre dosagens.
Também faz-se necessária a realização do PDC “iv” (in-vitro) entre as formulações quando ocorrem mudanças de local de fabricação, mudanças de fabricante de insumos e outras mudanças previstas pela RDC nº 73/2016, além de ser pré-requisito indispensável para o estudos de Bioequivalência, em atendimento a exigências da ANVISA.
Perfil de Dissolução Comparativo RDC 31/2010 (PDC)
O EPHAR está apto a realizar estudo de Bioisenção por classificação biofarmacêutica, por ser um laboratório habilitado pela ANVISA.
Este estudo é fundamentado na RDC 37, de 3 de agosto de 2011, que permite que alguns produtos sólidos orais de liberação imediata e, comprovadamente, de alta solubilidade, sejam registrados sem a apresentação de estudos de bioequivalência farmacêutica.
Conforme previsto na legislação citada, realizamos a avaliação da solubilidade e os perfis de dissolução nos três meios preconizados (após respectivas validações), para comprovar a alta solubilidade do fármaco e a semelhança entre as formulações teste e referência. Com isso, o produto fica isento da realização do estudo de Bioequivalência farmacêutica.
Vale mencionar que, para legitimar o estudo de Biosenção é necessário o estudo de Equivalência Farmacêutica. Para as demais concentrações, desde que proporcionais, são necessários apenas os estudos de Equivalência Farmacêutica e os Perfis de Dissolução Comparativos.
A Instrução Normativa IN nº 10 traz a lista dos fármacos candidatos a Biosenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica.
Bioisenção Farmacêutica – RDC 37/2011
Inicia-se com pesquisa bibliográfica, ensaios exploratórios na busca da melhor técnica e condição analítica. Neste momento a parceria com o patrocinador é fundamental.
Graças aos seus especialistas altamente qualificados e equipamentos de ponta, o EPHAR é capaz de oferecer serviços como:
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Desenvolvimento e validação de métodos para produtos farmacêuticos;
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Estudos de degradação forçada;
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Identificação de limpezas desconhecidas.
Como parte do processo de validação, os especialistas verificam os parâmetros necessários, de acordo com a legislação vigente:
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Seletividade
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Linearidade
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Exatidão
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Precisão (repetibilidade, precisão intermediária, reprodutibilidade)
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Limite de detecção
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Limite de quantificação
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Linearidade
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Robustez
Desenvolvimento de métodos analíticos de quantificação para teor e dissolução
O teste de estabilidade fornece evidências de como a qualidade de um ingrediente farmacêutico ativo (IFA), medicamento ou dispositivo médico pode variar a cada momento. Essa abordagem também leva em consideração a influência de uma variedade de fatores ambientais, como a temperatura, umidade e luz.
O EPHAR realiza a parte analítica dos estudos de estabilidade acelerados de longa duração e estudos de foto estabilidade para garantir a conformidade regulamentar dos ingredientes ativos e medicamentos.
Estudo de Estabilidade e Fotoestabilidade
O EPHAR conta com um laboratório completo de microbiologia, com salas classificadas como limpas, para a realização de ensaios que envolvam controles com filtro HEPA e pressão positiva.
Tudo isso, para atender às necessidades das indústrias farmacêuticas, veterinárias e cosméticas.
As principais análises realizadas no laboratório de microbiologia são:
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Coliformes
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Contagem microbianas (bactérias, fungos, entre outros)
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Endotoxinas
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Esterilidade
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Challenge test
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Contaminação em ar atmosférico e ar comprimido
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Eficácia de conservantes
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Análise de água
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Acompanhamento de ensaio de estabilidade
Microbiologia Industrial
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Controle de qualidade de matérias-primas e produtos acabados;
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Ensaios físicos (aspectos, peso médio, umidade e desintegração);
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Ensaio físico-químicos (teor, uniformidade e dissolução);
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Validação total e parcial de métodos analíticos de dissolução;
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Validação total e parcial de substâncias relacionadas, teor, uniformidade, incluso ensaio de degradação forçada em complemento à especificidade (amostras sob condições de estresse ácido, alcalino, oxidativo, térmico e fotolítico).
Desenvolvimento de métodos analíticos para produtos cosméticos e veterinários
Identificação e quantificação:
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Para a identificação e quantificação as técnicas analíticas estarão em função da molécula e dos recursos analíticos a ela empregados, dentre as técnicas mais utilizadas estão:
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Cromatografia em fase Gasosa (GC)
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Cromatografia em fase Líquida (UPLC ou HPLC- UV/Vis; Fluorescência)
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LC-MS/MS: Espectrometria de Massas acoplada ao HPLC ou UPLC;
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Determinação da pureza de pico utilizando DAD;
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Microbiologia;
Técnicas Analíticas
Validação de Processo produtivo e Limpeza
Desenvolvimento Farmacotécnico
Estudo de Compatibilidade-
Fármaco X Excipiente
Mapeamento de Variáveis Relevantes para
Aumento da Produtividade e Diminuição de Custos
Melhoria Continua de
Processos Produtivos
Permeação Cutânea
(Célula de Frans)
Estudo de Extraíveis
e Lixiviáveis
Estudo de Nitrosaminas
Impurezas Elementares
INDÚSTRIA COSMÉTICA E
PRODUTOS PARA SAÚDE
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Validação do sistema de água (plano mestre, protocolo, análises físico-químicas e microbiológicas e relatório);
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Validação do sistema de limpeza (plano mestre, protocolo, análises físico-químicas e microbiológicas e relatório);
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Analise físico-química e microbiológica da matéria-prima e produto acabado;
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Ensaio de eficácia antimicrobiana do sistema de conservante;
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Desenvolvimento farmacotécnico;
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Suporte farmacotécnico (análise para avaliação da qualidade da formulação durante o processo de desenvolvimento farmacotécnico);
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PPCP - Planejamento, Programação e Controle de Produção;
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Assessoria no desenvolvimento ou melhoria do sistema de qualidade;
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Reengenharia do processo produtivo (otimização dos equipamentos e fluxo dos processos industriais).
Portfólio Cosméticos e Veterinários
RDC Nº 53 de 04/12/2015-ANVISA e Guia 04/2015
Impurezas de Degradação
RDC 48 e RDC 16