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O ICTQ e EPHAR, sob coordenação do Diretor Poatã Casonato, em parceria com os Especialistas das Indústrias Farmacêuticas, apresenta o curso ICH Q9: GESTÃO DE RISCO DA QUALIDADE.

 

Desde a introdução do Guia de Gerenciamento de Riscos, o ICH Q9, em novembro de 2005, a indústria farmacêutica mundial foi envolvida em avaliações de riscos: riscos de gestão, utilização de ferramentas de análise de riscos, “tomadas de decisão” baseadas em riscos e uma série de atividades de riscos associados.

 

 As indústrias brasileiras ainda estão iniciando este processo e têm projetado e implementado sua versão de um Programa de Gestão de Riscos e, necessitam contar com eles para tomar decisões, diariamente, relacionadas à qualidade. Desde as fases de concepção de novos projetos para ações corretivas e preventivas de execução, a gestão de riscos necessita estar entrelaçada com praticamente todas as atividades GxP. O programa do curso é bastante abrangente e completo, oferecendo uma capacitação avançada aos profissionais envolvidos no sistema da qualidade e produtivo das indústrias farmacêuticas, farmoquÍmicas, veterinárias e cosméticas, apresentando informações esclarecedoras e de grande valor aos profissionais e suas empresas.

Carga horária:

20 horas.

Conteúdo Programático
  1. 1 - Definições e conceitos

    • Risco

    • Risco operacional

    • Risco sanitário

    • Gestão do risco 

  2. ICH Q9 - Gerenciamento do Risco da Qualidade

    • Processo de gerenciamento do risco da qualidade

    • Avaliação do Risco(Identificação,Análise,Estimativa)

    • Controle do Risco(Redução,Aceitação)

    • Comunicação do Risco

    • Revisão do Risco

    • Métodos e Ferramentas

      • Análise do Modo e Efeito da Falha - Failure Mode Effects Analysis - FMEA

      • Análise do Modo,Efeito,e Criticidade da Falha - Failure Mode, Effects,and Criticality Analysis – FMECA

      • Árvore de Análise de Falha - Fault Tree Analysis - FTA

      • Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle(APPCC)

      • Análise de operabilidade de perigos - Hazard Operability Analysis - HAZOP

      • Análise preliminar de perigos – Preliminar Hazard Analysis - PHA

  3. Aplicações potenciais

    • Auditoria e Inspeções

    • Controle de mudança

    • Desenvolvimento de produto

    • Instalações,Equipamentos,Utilidades

    • Materiais

    • Produção

    • Controle de Qualidade

  4. Avaliação dos regulamentos da ANVISA

    • Medicamentos

    • Produtos de Higiene Pessoal,Cosméticos e Perfumes

    • Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro

Ministrantes

Professor Lucas Sponton de Carvalho

Bacharel em Química com Ênfase em Gestão da Qualidade e Mestre em Ciências pela Universidade de São Paulo. Dissertação de mestrado voltada ao desenvolvimento de métodos analíticos para análise de matrizes complexas utilizando técnicas de preparo de amostras, cromatografia líquida e espectrometria de massas em escala miniaturizada. Doutorando pela Universidade Federal de São Carlos com tese voltada a estudos de pré-formulação utilizando ferramentas quimiométricas. Atua a mais de 5 anos na indústria farmacêutica nas áreas de pré-formulação, desenvolvimento, validaçãoe inovação tecnológica. Experiência em desenvolvimento de novos produtos e manutenção de portfólio utilizando conceitos de Quality by Design e ferramentas multivariadas baseadas em quimiometria para análise e interpretação de resultados. Atualmente exerce a função de Pesquisador na empresa Libbs Farmacêutica atuando no suporte aos analistas e gestores de todas as áreas correlacionadas. 

Certificado

Serão emitidos e enviados por e-mail os certificados de participação no curso a todos os participantes que obtiverem a frequência mínima de 75% (setenta e cinco) da carga horária do curso.

Contatos

Para mais informações entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 98162-4758 ou e-mail cursos@ephar.com.br