
CP 453/2017
Estudos de estabilidade de medicamentos e ifa – conceitos, diferenças e impactos no cenário atual
Existem atualmente duas normas nacionais em vigor que regem diretamente os estudos de estabilidade. A RE 01/2005 trata dos estudos de estabilidade para o produto acabado e a RDC 45/2012 dos estudos para insumos farmacêuticos ativos.
Com a entrada da ANVISA como membro do ICH (International Conference on Harmonization), há a necessidade de adequação da normativa local às expectativas internacionais. Com isso a ANVISA publicou em 28 de dezembro de 2017 a Consulta Pública (CP) 453 que tenta não só unificar as normativas atualmente existentes, quanto adequar o procedimento local às práticas internacionais.
O prazo de contribuições para a CP 453 encerrou-se em abril/2018 após várias discussões inclusive presenciais.
Este curso tem o objetivo de capacitar todos os profissionais envolvidos desde a etapa de desenvolvimento até o registro ou pós registro do medicamento nas atualizações do tema de modo que as empresas estejam preparadas para uma alteração de ocorrência mandatória no futuro e sejam capazes de compreender e avaliar o impacto que a Resolução baseada nesta CP trará para as indústrias farmacêuticas de maneira geral.
Carga horária:
10 horas.
Conteúdo Programático
-
Propósito e importância dos Estudos de estabilidade
-
Arcabouço regulatório nacional
-
RE 01/2005 – Estabilidade de medicamentos
-
RDC 45/2012 – Estabilidade de insumos
-
RDC 53/2015 – Estudos de degradação forçada de medicamentos
-
Guia 04/2015 – Guia complementar da RDC 53/2015
-
RDC 166/2017 – Validação de métodos analíticos
-
CP 453/2017 – Proposta de revisão das normativas de estabilidade
-
Proposta de Guia Complementar da CP 453/2017
-
Guia 14/2018 – Proposta de Guia para estudos de dissolução
-
-
Guidelines internacionais sobre o assunto
-
Definições importantes
-
Data de reteste
-
Periodo de validade
-
-
Etapas de desenvolvimento do medicamento e inserção do estudo na cadeia
-
Método indicativo de estabilidade e adequabilidade do método de análise – RDC 53/2015 e RDC 45/2012
-
RE 01/2005 x CP 453/2018 – diferenças gerais
-
Tipos de estudo de estabilidade – zonas climáticas/condições do estudo e frequência dos testes
-
Estudos de armazenamento em bulk (bulk holding time)
-
Fotoestabilidade
-
Estabilidade acelerada
-
Estabilidade de longa duração
-
Estabilidade de uso
-
Estabilidade de acompanhamento
-
-
Seleção dos lotes para o estudo de estabilidade
-
Número de lotes
-
Bracketing e Matrixing
-
-
Protocolo de estabilidade
-
Dados do medicamento ou do IFA
-
Testes obrigatórios por forma farmacêutica
-
Especificações de estabilidade
-
-
Avaliação dos dados de estabilidade
-
Conceito de “alteração significativa”
-
Tratamento de resultados OOS/OOT (fora de especificação ou fora de tendência)
-
Avaliação estatística para projeção do período de validade
-
Conteúdo dos relatórios de estabilidade
-
Dados mínimos para submissão em processos de registro e pós registro
-
-
Pós registro e estudos de estabilidade
Ministrantes
Vanessa Cunha Rodrigues
Farmacêutica, Especialista na área de Assuntos Regulatórios, graduada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo – USP, com especialização em fármacos e medicamentos. Possui experiência de 15 anos na indústria farmacêutica e especialização nas área de Desenvolvimento e Validação Analítica, Estabilidade, Controle de Qualidade, Garantia da Qualidade e Assuntos Regulatórios adquirida nas empresas Bristol-Myers Squibb nas áreas de controle e garantia de qualidade, Novartis, onde atuou como Gerente de Assuntos Regulatórios e Eurofarma onde atua como Especialista em Assuntos Regulatórios, servindo como link entre as áreas técnicas e a área regulatória em novos projetos e adequações de produtos de portfólio, resposta à exigências e treinamentos técnicos internos.
Coordenador
Poatã Casonato
Farmacêutico Industrial com mais 16 anos de experiência como gestor na indústria farmacêutica, laboratórios analíticos e no varejo farmacêutico. Diretor de Relacionamento do ICTQ - Instituto de Pós-Graduação e Cursos na área farmacêutica, Diretor Executivo do Ephar (Centro Analítico de Equivalência Farmacêutica). Pós-Graduado em Tecnologia Industrial Farmacêutica, MBA em Gestão Empresarial, com formação no Programa de Dirigentes da Fundação Dom Cabral e Pós-Graduado em Gestão em Liderança, Coaching e Consultoria. Master Coach pela Condor Blanco Internacional Chile. Conselheiro Federal Suplente por Goiás e atual Presidente da Comissão de Indústria do CRF-GO.
Certificado
Serão emitidos e enviados por e-mail os certificados de participação no curso a todos os participantes que obtiverem a frequência mínima de 75% (setenta e cinco) da carga horária do curso.
Contatos
Para mais informações entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 99448-5565, e-mail cursos@ictq.com.br ou pelo 0800 602 6660.