Existem atualmente duas normas nacionais em vigor que regem diretamente os estudos de estabilidade. A RE 01/2005 trata dos estudos de estabilidade para o produto acabado e a RDC 45/2012 dos estudos para insumos farmacêuticos ativos.

Com a entrada da ANVISA como membro do ICH (International Conference on Harmonization), há a necessidade de adequação da normativa local às expectativas internacionais. Com isso a ANVISA publicou em 28 de dezembro de 2017 a Consulta Pública (CP) 453 que tenta não só unificar as normativas atualmente existentes, quanto adequar o procedimento local às práticas internacionais.

O prazo de contribuições para a CP 453 encerrou-se em abril/2018 após várias discussões inclusive presenciais.

Este curso tem o objetivo de capacitar todos os profissionais envolvidos desde a etapa de desenvolvimento até o registro ou pós registro do medicamento nas atualizações do tema de modo que as empresas estejam preparadas para uma alteração de ocorrência mandatória no futuro e sejam capazes de compreender e avaliar o impacto que a Resolução baseada nesta CP trará para as indústrias farmacêuticas de maneira geral.

Carga horária:

10 horas.

Conteúdo Programático

1. Propósito e importância dos Estudos de estabilidade

2. Arcabouço regulatório nacional

   1. RE 01/2005 – Estabilidade de medicamentos

   2. RDC 45/2012 – Estabilidade de insumos

   3. RDC 53/2015 – Estudos de degradação forçada de medicamentos

   4. Guia 04/2015 – Guia complementar da RDC 53/2015

   5. RDC 166/2017 – Validação de métodos analíticos

   6. CP 453/2017 – Proposta de revisão das normativas de estabilidade

   7. Proposta de Guia Complementar da CP 453/2017

   8. Guia 14/2018 – Proposta de Guia para estudos de dissolução

3. Guidelines internacionais sobre o assunto

4. Definições importantes

   1. Data de reteste

   2. Periodo de validade

5. Etapas de desenvolvimento do medicamento e inserção do estudo na cadeia

6. Método indicativo de estabilidade e adequabilidade do método de análise – RDC 53/2015 e RDC 45/2012

7. RE 01/2005 x CP 453/2018 – diferenças gerais

8. Tipos de estudo de estabilidade – zonas climáticas/condições do estudo e frequência dos testes

   1. Estudos de armazenamento em bulk (bulk holding time)

   2. Fotoestabilidade

   3. Estabilidade acelerada

   4. Estabilidade de longa duração

   5. Estabilidade de uso

   6. Estabilidade de acompanhamento

9. Seleção dos lotes para o estudo de estabilidade

   1. Número de lotes

   2. Bracketing e Matrixing

10. Protocolo de estabilidade

    1. Dados do medicamento ou do IFA

    2. Testes obrigatórios por forma farmacêutica

    3. Especificações de estabilidade

11. Avaliação dos dados de estabilidade

    1. Conceito de “alteração significativa”

    2. Tratamento de resultados OOS/OOT (fora de especificação ou fora de tendência)

    3. Avaliação estatística para projeção do período de validade

    4. Conteúdo dos relatórios de estabilidade

    5. Dados mínimos para submissão em processos de registro e pós registro

12. Pós registro e estudos de estabilidade

Ministrantes

Vanessa Cunha Rodrigues

Farmacêutica, Especialista na área de Assuntos Regulatórios, graduada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo – USP, com especialização em fármacos e medicamentos. Possui experiência de 15 anos na indústria farmacêutica e especialização nas área de Desenvolvimento e Validação Analítica, Estabilidade, Controle de Qualidade, Garantia da Qualidade e Assuntos Regulatórios adquirida nas empresas Bristol-Myers Squibb nas áreas de controle e garantia de qualidade, Novartis, onde atuou como Gerente de Assuntos Regulatórios e Eurofarma onde atua como Especialista em Assuntos Regulatórios, servindo como link entre as áreas técnicas e a área regulatória em novos projetos e adequações de produtos de portfólio, resposta à exigências e treinamentos técnicos internos.

Coordenador

Poatã Casonato

Farmacêutico Industrial com mais 16 anos de experiência como gestor na indústria farmacêutica, laboratórios analíticos e no varejo farmacêutico. Diretor de Relacionamento do ICTQ - Instituto de Pós-Graduação e Cursos na área farmacêutica, Diretor Executivo do Ephar (Centro Analítico de Equivalência Farmacêutica). Pós-Graduado em Tecnologia Industrial Farmacêutica, MBA em Gestão Empresarial, com formação no Programa de Dirigentes da Fundação Dom Cabral e Pós-Graduado em Gestão em Liderança, Coaching e Consultoria. Master Coach pela Condor Blanco Internacional Chile. Conselheiro Federal Suplente por Goiás e atual Presidente da Comissão de Indústria do CRF-GO.

Certificado

Serão emitidos e enviados por e-mail os certificados de participação no curso a todos os participantes que obtiverem a frequência mínima de 75% (setenta e cinco) da carga horária do curso.

Contatos

Para mais informações entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 99448-5565, e-mail cursos@ictq.com.br ou pelo 0800 602 6660.