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Apesar de todas as adversidades geradas pela resolução RDC nº 53/15, estamos vivenciando um cenário bastante inovador. Precisamos nos adaptar e evoluir para que possamos, não somente atender aos requerimentos regulatórios e analítica, mas também, continuar garantindo a qualidade e segurança dos medicamentos comercializados em nosso país. Para que esta evolução seja contínua, se faz necessária a união das competências e habilidades e a troca de experiências que estaremos vivenciando nesse curso.

Este curso tem o objetivo de capacitar todos os profissionais envolvidos no controle de qualidade e desenvolvimento de métodos analítico, para métodos indicativos de estabilidade, bem como o aprimoramento em ferramentas e estudos de caso aplicados conforme exposto no conteúdo programado abaixo, além da compreensão de todos os impactos que essa Resolução trouxe para as indústrias farmacêuticas, farmoquímicas e laboratórios analíticos.

Conteúdo Programático
Carga horária:

10 horas.

  1. Aspectos regulatórios

    • RDC 53/2015

    • Guia 04/2015

    • RE 01/2005

    • RDC 171/2017

    • RDC166/2017

    • Edições do perguntas e respostas sobre RDC 53/2015​

  2. Premissas dos estudos de degradação forçada

    • Planejamento dos ensaios de degradação forçada:

    • Hidrólise ácida e básica

    • Oxidação por peróxido

    • Oxidação por íons metálicos

    • Calor

    • Umidade

    • Calor

    • Umidade

    • Luz

    • Desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade

    • Escolha da técnica analítica

    • Técnicas do gradiente

    • Definição da concentração de trabalho

    • Preparo da amostra

    • Quality by Design aplicado ao desenvolvimento

    • Seletividade e Especificidade do método

    • Pureza cromatográfica (via DAD e MS)

  3. Balanço de massas

    • Como calcular

    • Justificativas técnicas para falta de balanço de massas

    • Uso de técnicas ortogonais

  4. Ferramentas de identificação de produtos de degradação

    • Ferramentas de identificação:

    • Uso do LC/MS

    • Uso do RMN H1 e C13

    • Uso de ensaios de estresse para isolamento

    • Softwares de predição

  5. Protocolo e Relatório

    • Como ter um bom protocolo de estudo de perfil de degradação

    • Como elaborar um relatório de estudo de perfil de degradação

  6.  Estudos de casos

Ministrantes

Caroline Lima de Oliveira

Bacharel em Química pela Universidade Estadual de São Paulo, com mestrado em Química Analítica pela Universidade de São Paulo. Atuando há 10 anos na área de química analítica atuando na área de síntese de novos fármacos, meio ambiente e farmacêutica adquirindo vasta expertise em preparo de amostra e técnicas analíticas. Trabalhando há 10 anos com espectrometria de massas voltada a quantificação e elucidação de novos compostos. Atualmente atua como Especialista de Desenvolvimento Analítico na empresa Aché, sendo responsável pelo levantamento de informações técnicas, aplicações e soluções relacionadas ao desenvolvimento analítico em áreas específicas do conhecimento para a construção dos processos de registro, renovação e pós registro no escopo da RDC 53/2015.

Certificado

Serão emitidos e enviados por e-mail os certificados de participação no curso a todos os participantes que obtiverem a frequência mínima de 75% (setenta e cinco) da carga horária do curso.

Contatos

Para mais informações entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 99448-5565, e-mail cursos@ictq.com.br ou pelo 0800 602 6660.