RDC 31

Conceitos Avançados de Desenvolvimento de métodos de dissolução para Medicamentos Genéricos, Novos e Similares

O ICTQ e EPHAR, sob coordenação do Diretor Poatã Casonato, em parceria com os Especialistas das Indústrias Farmacêuticas, apresenta o curso RDC 31: Avançado Desenvolvimento em Métodos de Dissolução.

Tendo em vista os desafios que as indústrias enfrentam em interpretar e atender aos requisitos desta resolução, o curso torna-se uma excelente oportunidade para entender e discutir aspectos ligados ao ensaiode dissolução, oferecendo o conhecimento de especialistas no assunto para ser aplicado na prática e qualquer laboratório segundo a necessidade das indústrias farmacêuticas. O programa do curso é bastante abrangente e completo, apresentando informações esclarecedoras e de grande valor aos profissionais e suas empresas.

 

Este curso tem o objetivo capacitar de forma avançada todos os profissionais envolvidos no desenvolvimento e validação de metodologias analíticas, bem como o aprimoramento em ferramentas para condução dos estudos da RDC 31, que dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo, discutindo, detalhadamente, questões que envolvem o desenvolvimento de métodos de dissolução de formas farmacêuticas sólidas. Serão apresentadas as dificuldades mais comuns enfrentadas pelas indústrias, e como resolver.

Carga horária:

10 horas.

Conteúdo Programático
  1. Caracterização fisico-química do IFA​

    • Algumas ferramentas de pré-formulação e aplicação dos resultados ao desenvolvimento de método de dissolução

    • Polimorfismo

    • Conceito de coeficiente de ionização e de partição

    • Como interpretar e utilizar as informações obtidas?

  2. O Sistema de Classificação Biofarmacêutico

    • Conceitos básicos de farmacocinética

    • O sistema de classificação biofarmacêutico clássico

    • O sistema de classificação biofarmacêutica provisório

    • As subclasses do BCS

    • Outros sistemas de classificação biofarmacêutico (BDDCS e DCS).

  3. Determinação de Solubilidade de Matéria-Prima

    • Método de doseamento para o estudo de solubilidade

    • Estudo de solubilidade pelo método de shake-flask

    • Execução do estudo de solubilidade para fármacos de alta solubilidade

    • Execução do estudo de solubilidade para fármacos de baixa solubilidade (Desenho de estudo com diferentes surfactantes e tampões)

  4. O ensaio de dissolução

    • Conceitos básicos de mecanismo de liberação

    • Escolha do meio de dissolução

    • Escolha de tensoativo, qual é mais adequado e em qual quantidade?

    • Desaeração do meio de dissolução

    • Escolha do aparato e velocidade de rotação

    • Escolha do filtro

    • Perfil de dissolução de cápsulas e o efeito crosslinking

    • Perfil de dissolução de cápsula mole de gelatina

    • Perfil de dissolução de SMEDDS e SEDDS

    • Perfil de dissolução de suspensões

  5. O poder discriminativo do método de dissolução

    • Relacionando o in vivo com in vitro

    • Seleção de parâmetros críticos – O que variar e em qual quantidade?

    • Alguns estudos de caso

  6. Comparação de perfil de dissolução e ferramentas para definição de especificação

    • Comparação pelo fator de similaridade f2

    • Comparação pelo método independente de distância multivariada para perfis com alta variabilidade.

    • Escolha de especificação de liberação

    • Avaliação de risco da especificação escolhida

    • Comparação de perfil de dissolução e ferramentas para definição de especificação

  7. Desenvolvimento de método de dissolução para produtos não convencionais

    • Análise de risco

    • Escolha de parâmetros

    • DOE aplicados a desenvolvimento de método

Ministrantes

Professor Renato Cesar de Souza

Bacharel em Química pela Universidade Estadual de Londrina, com pós-graduação em Estatística com Ênfase em Pesquisa Quantitativa pela Universidade Estadual de Londrina e mestrado em Química pela Universidade Federal de São Carlos com dissertação de mestrado em Quimiometria aplicada ao Desenvolvimento de Método de Dissolução. Atuando há 10 anos na indústria farmacêutica nas áreas de pré-formulação, desenvolvimento, validação e inovação tecnológica. Experiência em aplicação de ferramentas estatísticas para tratamento de dados na indústria farmacêutica, dentre as atividades: definição de especificação, controle de processo, investigação de resultados, análise de tendência em estudo de estabilidade, validação de métodos analíticos, análise de risco e prioridades. Uso de modelação linear, não linear e ferramentas de estatística multivariada como delineamento de experimentos para desenvolvimento de métodos e ferramentas de classificação para desenvolvimento de novos produtos. Atualmente atua como Especialista de Suporte e Inovação na empresa Hypermarcas, aplicando ferramentas estatísticas para o desenvolvimento de novos produtos, dando suporte técnico a analista de desenvolvimento, validação, estabilidade, controle de qualidade, farmacotécnicos, regulatório e documentação técnica.

Certificado

Serão emitidos e enviados por e-mail os certificados de participação no curso a todos os participantes que obtiverem a frequência mínima de 75% (setenta e cinco) da carga horária do curso.

Contatos

Para mais informações entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 99448-5565, e-mail cursos@ictq.com.br ou pelo 0800 602 6660.

ENDEREÇO

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